行业医疗器械认证
服务UKCA、英国代表
时间1~2个月
费用面谈
适应地英国
法规英国法规
适用地区英国(除北爱尔兰外)
认证标识UKCA
开始时间2021年1月1日
认证机构英国公告机构
认证类别英国UKCA认证
UKCA认证周期2周左右
证书类型UKCA证书
认证类别1英国ukca认证
认证类别2认证
认证类别3ukca认证
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed)
如果英国硬脱欧,也就是未能与欧盟签订任何协议直接脱欧,那么将采用UKCA标志
如果要缩减或扩大标志的大小,UKCA的这几个字母必须按照以上版本的比例进行变更。
UKCA标志必须至少5mm高-除非相关法规中规定了不同的小尺寸。
UKCA标志必须清楚可见,易读,持久(擦不掉的)
大部分(不是所有)目前带有CE标志的产品将会落入新的UKCA标志的范围内。
如果你的CE标志是单单基于自我符合性声明的,你的UKCA标志也可以基于自我符合性声明(当然产品必须是落入UKCA标志的产品范围内的)。
对于自我宣告的I类器械,我们同时推出两个证书,一个是CE证书,一个是UKCA证书;CE证
书按照原发证渠道,UKCA证书用SUNGO CERTIFICATION 英国公司来颁发
UKCA标志不会被欧盟市场认可,产品在欧盟销售依然需要CE标志。
将CE标志替换为UKCA认证标志,
限制了产品在英国市场的适用性,
将对公告机构的引用改为批准机构,
将语言参考更改为英语。
如果欧盟CE标志法规正在修订而不是指令中,则与实施指令的法规类似,需要进行更多实质性的修改。
预计在10月份将有进一步的法律文书,包括限制将修订法规和UKCA标记应用于英国的法规,以使北爱尔兰的CE标记法规保持不变。

UKCA认证标志将如何影响北爱尔兰?
在北爱尔兰(和欧盟)投放市场的产品,无论其来源如何,都必须带有CE标志。不论其起源如何,在英国投放市场的产品都必须如上所述具有UKCA标记,但有一个例外:北爱尔兰的企业将处于能够运送获得欧盟(CE标志)或英国(UKCA标志)统治英国。

继续使用CE标志
对于某些产品,例如带有欧盟认可的公告机构或现有存货的合格的产品,CE标记将在英国接受,直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以将带有CE标记的产品存入英国市场,该产品通常需要UKCA标记,但已在2020年12月31日之前完全生产,并已获得英国合格的保护。
如果符合以下任一条件,企业将可以在2021年12月31日之前使用CE标记:
该企业目前根据自我声明在其商品上使用CE标记
任何强制性的第三方合格评定均由欧盟认可的机构(包括与欧盟达成相关互认协议的国家/地区的机构)进行
先前由英国认可机构持有的合格已移交给欧盟认可的机构

UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样,一般分以下六个步骤进行:
1.确定适用的英国法规与标准
2.自我验证产品符合性
3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定
4.检测产品的符合性
5.保存所需的技术文档
6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC
UKCA标志的使用:
1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围。
2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致。
3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前已经完成生产和符合性评估,制造商仍然可以在限制期结束前使用CE标志在英国市场上销售产品。
4、如果制造商产品计划由英国符合性评估机构执行第三方符合性评估,且未将资料移至欧盟认可机构,在2019年3月29日后,产品进入英国市场需要申请UKCA标志。
5、UKCA标志将不会在欧盟市场上得到认可,目前需要CE标志的产品将继续需要CE标志在欧盟销售。
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