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深圳全国各地都可以办理
获得CE认证的口罩等设备必须要求有的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的产品也会要求提供必要的欧代信息；
很多学员把终引用的文献保留，认为这个工作完成了，结果完全不能通过机构的审核，机构不但是要看到你的结果，更要看到你做这个工作的过程，你选择文献的准则是否合理，你排除文献的理由是否充分，所以你必须形成下面这些证据材料：
早在2017年5月5日欧盟发布了新版器械法规MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)与新的MDR（EU2017/745）指令的交替过渡期为三年即从2020年5月26日MDR指令在欧盟将开始强制执行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
其中存在一个潜在的：
市场上部分口罩的CE证书5月要换版
MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，晚到2024年5月26日但必须在失效前换MDR。
MDR指令对目前医用口罩的
• 关于搜索方法的充分性、检索所有相关数据的可能性以及用于避免偏见的方法的总体结论。
评论是否使用了系统的搜索和审查方法，如以下方法：
• 患者特征、干预类型、控制和结果查询 )
• Cochrane 干预措施系统审查手册。
• PRISMA （系统审查和元分析的报告项目）声明。
• MOOSE 提案 ( 流行病学观察研究的 Meta 分析 ) 。
• 其他（具体说明或描述）
类器械是否总是需要使用说明?
第I类仪器而言，如该仪器在不提供该等指示的情况下仍可使用，则可能不需要随附使用指示(附件I，*23.1(d)条)。
一般来说，除非制造商能在没有使用说明的情况下有效的使用，否则预期使用说明应随器械一起使用。
Q:
标签和使用说明的语言要求是什么?
制造商应确保器械附有标签信息和使用说明，使用语言为欧盟语言，由器械提供给用户或患者的成员国决定
虽然IVDR法规因为等原因，欧盟给予了较长的过渡期，但与产品上市和上市后相关联的企业和产品的注册，上市后监督，警戒系统没有过渡期，从而现有宣称符合CE要求的IVD产品制造商依然有许多的功课需要立刻去做。
欧必美集团
欧必美集团Abmed是梯佑福Turthful为基础，由多位在行业背景的企业研发、技术、质量人员和咨询师组成，是一家专注于多国法规注册服务的咨询公司。10多年来，服务客户**过 1000 多家，上市公司近百余家。下设有技术咨询、检测技术服务及研究等多家子公司；并在苏州、深圳、青岛、杭州等多地设立了分公司。
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