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MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐,举个例子如在MDR条款15中要求,器械厂商应在其组织架构内,至少配备一名负责合规的人员,即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备器械领域的必要知识,并且有一系列的性要求(如法律、、、工程或其他相关学科,并且至少拥有一年与器械法规事务或质量管理体系相关的经验)。
评估报告(CER)记录了与器械有关的数据。MDR的新修订更加重视CER中的研究。关于证据和评估的必要性,MDR更为明确(MDR附件XIV,A部分)。
![手术帽CE-MDR怎么办理](//l.b2b168.com/2019/07/19/17/201907191704193936434.jpg)
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因原因延后一年执行。
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早在2017年5月5日欧盟发布了新版器械法规MDR(EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)与新的MDR(EU2017/745)指令的交替过渡期为三年即从2020年5月26日MDR指令在欧盟将开始强制执行,并完全取代老的器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入器械指令AIMDD(90/385/EEC)。
其中存在一个潜在的:
市场上部分口罩的CE证书5月要换版
MDR强制执行后,新申请的CE认证必须按照MDR执行;当前没有CE证书的产品,自5月27日起,必须按照MDR认证;2020年5月26前签发的MDD证书,在有效期内仍然可以用,晚到2024年5月26日但必须在失效前换MDR。
MDR指令对目前医用口罩的
![手术帽CE-MDR怎么办理](//l.b2b168.com/2020/10/29/17/202010291745174496474.jpg)
类器械是否总是需要使用说明?
第I类仪器而言,如该仪器在不提供该等指示的情况下仍可使用,则可能不需要随附使用指示(附件I,*23.1(d)条)。
一般来说,除非制造商能在没有使用说明的情况下有效的使用,否则预期使用说明应随器械一起使用。
Q:
标签和使用说明的语言要求是什么?
制造商应确保器械附有标签信息和使用说明,使用语言为欧盟语言,由器械提供给用户或患者的成员国决定
IVDR的正式生效和
IVDR过渡期的延长
IVDR法规自2022-5-26生效,由于欧洲议会和欧盟会在2022年1月25日发布了REGULATION (EU) 2022/11从而导致IVDD-IVDR的过渡期大幅延长,这对器械制造商来说无疑是个非常好的消息,总体上企业依旧可以在旧有IVDD的框架下,晚可以销售到2028年(IVDR下Class A无菌类产品)。但考虑到IVDR较长的认证周期、**的公告机构资源,制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队,这么一来,许多产品实际上时间并不充裕,现在需要进行认证策划。
同时,REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求,比如IVDR下Class A的产品无额外过渡期,同时PMS(上市后监督)、警戒系统、经济运营商注册这些要求,也不存在过渡期,它们都是随着IVDR的实施而正式生效。下面将这几点进行简单的阐述。
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