行业医疗器械认证
服务UKCA、英国代表
时间1~2个月
费用面谈
适应地英国
法规英国法规
适用地区英国(除北爱尔兰外)
认证标识UKCA
开始时间2021年1月1日
认证机构英国公告机构
认证类别英国UKCA认证
UKCA认证周期2周左右
证书类型UKCA证书
认证类别1英国ukca认证
认证类别2认证
认证类别3ukca认证
大部分(不是所有)目前带有CE标志的产品将会落入新的UKCA标志的范围内。
使用新的UKCA标志的规则将会与申请CE标志的要求类似。
大部分情况下,对于已经投放英国市场的产品依然可以继续使用CE标志。
然而,如果你的产品要求有第三方符合性评定,以及如果评定活动是由英国的符合性评定机构开展的,你需要在2019年3月29日以后申请新的UKCA标志(根据法律要求)。
UKCA认证和CE认证标记有什么区别?
两种系统之间的许多差异本质上是行政上的,这反映出UKCA仅在英国适用,并且仅需要英语信息。这简化了某些方面,例如必须保留技术信息的位置以及使用哪种语言。
其他差异涉及英国合格评定机构与欧盟公告机构体系的分离

UKCA认证在英国销售商品
该UKCA标记将适用于大部分商品目前受CE标志。它还将适用于气雾剂产品。
从2021年1月1日起,您必须满足的技术要求(“基本要求”)以及可用于合格性的合格评定过程和标准将与现在基本相同。
该UKCA标志着从2021年1月1日被用来然而,为了让企业时间来适应新的要求,你仍然可以使用CE标志,直到2022年1月1日在大多数情况下。
在某些情况下,您将需要自2021年1月1日起立即对在英国出售的商品应用新的UKCA标记。我们鼓励您准备在此日期之前尽快使用UKCA标记。
该CE标志才有效的大不列颠,其中区GB和欧盟的规则保持不变。如果欧盟更改其规则,并且您在这些新规则的基础上对您的产品进行CE标记,则即使在2021年12月31日之前,您也将无法使用CE标记在英国销售。

一旦英国脱欧,现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构,并在英国版的NANDO数据库(Notified and Designated Organisations)中列出,4位数的NB编号将不变,以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场**通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请,得到授权才可为UKCA NB机构,发放NB。

UKCA认证/UKCA申请流程
1、申请:填写LCS案件申请表及所需技术资料;
2、寄样:安排寄送样品;
3、测试:实验室根据标准测试标准进行测试*,测试通过后编写报告;
4、发证:;
UKCA认证/UKCA认证周期:2-3周,视产品测试标准而定。
UK符合性声明
1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中,您作为制造商或授权代表(在相关法规允许的情况下)应:
声明产品符合相关法规要求。确保文件上有制造商(或您的授权代表)的名称和,以及有关产品和合格评定机构(如相关)的信息。应向市场监督机构提供UK符合性声明。
2、UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求,但通常应包括:
您或您授权代表的姓名和完整办公
产品序列号、型号或型号标识 声明您对产品的合规性承担全部责任。
执行合格评定程序的认可机构的详细信息(如适用)
产品符合的相关法规
您的姓名和签名
发表声明的日期
补充信息(如适用)
3、您需要在UK符合性声明中列出:
相关的UK指令(非欧盟指令)
相关的UK标准(非欧盟公报中引用的标准)
注:2021年1月1日,英国标准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而,他们将使用前缀“BS”来表示它们是英国标准协会(British standards Institution)作为英国国家标准机构采用的标准。
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