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ROHSISO体系
深圳全国各地都可以办理
MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐,举个例子如在MDR条款15中要求,器械厂商应在其组织架构内,至少配备一名负责合规的人员,即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备器械领域的必要知识,并且有一系列的性要求(如法律、、、工程或其他相关学科,并且至少拥有一年与器械法规事务或质量管理体系相关的经验)。
CER在MDR中属于灵魂或者要塞的意义,那么文献作为主要的数据对于CER来说,同样是有举足轻重的作用。
1:提供了文献检索协议
2:提供文献检索报告
3:提供检索到的文章的完整列表
4:提供被排除条款的完整清单,并说明被排除的理由
5:提供相关文件的全文副本。
所以文献不是合你的胃口用,支持你的观点用,必须你是客观的的引用文章。
关于
我们
我们的擅长领域
1,微创器械:高频,射频,微波,超声刀,等离子;主机 & 耗材电
2,植入物,从III类关节,到IIb植入物,到I类手术器械
3,所有类型吻合器
4,:半导体激光美容,IPL,LED仪,调Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,内窥镜,耗材
6,分子诊断试剂类
7,*类
8,生化类
总的来说,新的MDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定,比如非器械相似特性的设备也将受到管辖(如用于美容的美瞳),提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库,识别号。
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2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因原因延后一年执行。
上市后监督PMS(Post-market surveillance)
制造商必须依据IVDR 附录III的要求建立其PMS控制流程。基本要求如下:
在制造商质量管理体系中建立PMS控制流程;
所有分类产品都需制定PMS Plan;
对于Class A, B类产品,需要定期输出PMS Report;
对于Class C, D类产品,需要定期输出PUSR(定期更新报告);
PMPF(上市后性能跟踪)Plan与定期Report,PMPF并非强制实施,需要根据产品性能评估的结果做出判定,若不实施,企业需提供有说服力的解释。
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