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MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备器械领域的必要知识，并且有一系列的性要求（如法律、、、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与器械法规事务或质量管理体系相关的经验）。
早在2017年5月5日欧盟发布了新版器械法规MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)与新的MDR（EU2017/745）指令的交替过渡期为三年即从2020年5月26日MDR指令在欧盟将开始强制执行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
其中存在一个潜在的：
市场上部分口罩的CE证书5月要换版
MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，晚到2024年5月26日但必须在失效前换MDR。
MDR指令对目前医用口罩的
很多学员把终引用的文献保留，认为这个工作完成了，结果完全不能通过机构的审核，机构不但是要看到你的结果，更要看到你做这个工作的过程，你选择文献的准则是否合理，你排除文献的理由是否充分，所以你必须形成下面这些证据材料：
CE认证产生以下影响：
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一是目前95%以上CE认证的医用口罩，要面临新版换证问题；
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二是从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构由原来的56家变成12家，可选性降低了80%，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；
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三是认证周期必然大幅度拉长，因MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，本次期间有些机构声称的几天*的可能性将基本为零；
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四是欧盟授权代表（简称"欧代"）成为必要条件，即使是在一些电商平台上进行销售的产品也不例外；
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类器械是否总是需要使用说明?
第I类仪器而言，如该仪器在不提供该等指示的情况下仍可使用，则可能不需要随附使用指示(附件I，*23.1(d)条)。
一般来说，除非制造商能在没有使用说明的情况下有效的使用，否则预期使用说明应随器械一起使用。
Q:
标签和使用说明的语言要求是什么?
制造商应确保器械附有标签信息和使用说明，使用语言为欧盟语言，由器械提供给用户或患者的成员国决定
上市后监督PMS（Post-market surveillance）
制造商必须依据IVDR 附录III的要求建立其PMS控制流程。基本要求如下：
在制造商质量管理体系中建立PMS控制流程；
所有分类产品都需制定PMS Plan；
对于Class A, B类产品，需要定期输出PMS Report；
对于Class C, D类产品，需要定期输出PUSR（定期更新报告）;
PMPF（上市后性能跟踪）Plan与定期Report，PMPF并非强制实施，需要根据产品性能评估的结果做出判定，若不实施，企业需提供有说服力的解释。
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