行业医疗器械认证
服务UKCA、英国代表
时间1~2个月
费用面谈
适应地英国
法规英国法规
适用地区英国(除北爱尔兰外)
认证标识UKCA
开始时间2021年1月1日
认证机构英国公告机构
认证类别英国UKCA认证
UKCA认证周期2周左右
证书类型UKCA证书
认证类别1英国ukca认证
认证类别2认证
认证类别3ukca认证
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed)
如果英国硬脱欧,也就是未能与欧盟签订任何协议直接脱欧,那么将采用UKCA标志
如果要缩减或扩大标志的大小,UKCA的这几个字母必须按照以上版本的比例进行变更。
UKCA标志必须至少5mm高-除非相关法规中规定了不同的小尺寸。
UKCA标志必须清楚可见,易读,持久(擦不掉的)
大部分(不是所有)目前带有CE标志的产品将会落入新的UKCA标志的范围内。
如果你的CE标志是单单基于自我符合性声明的,你的UKCA标志也可以基于自我符合性声明(当然产品必须是落入UKCA标志的产品范围内的)。
对于自我宣告的I类器械,我们同时推出两个证书,一个是CE证书,一个是UKCA证书;CE证
书按照原发证渠道,UKCA证书用SUNGO CERTIFICATION 英国公司来颁发
UKCA标志不会被欧盟市场认可,产品在欧盟销售依然需要CE标志。
继续使用CE标志
对于某些产品,例如带有欧盟认可的公告机构或现有存货的合格的产品,CE标记将在英国接受,直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以将带有CE标记的产品存入英国市场,该产品通常需要UKCA标记,但已在2020年12月31日之前完全生产,并已获得英国合格的保护。
如果符合以下任一条件,企业将可以在2021年12月31日之前使用CE标记:
该企业目前根据自我声明在其商品上使用CE标记
任何强制性的第三方合格评定均由欧盟认可的机构(包括与欧盟达成相关互认协议的国家/地区的机构)进行
先前由英国认可机构持有的合格已移交给欧盟认可的机构
一旦英国脱欧,现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构,并在英国版的NANDO数据库(Notified and Designated Organisations)中列出,4位数的NB编号将不变,以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场**通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请,得到授权才可为UKCA NB机构,发放NB。
UKCA认证和CE认证标记有什么区别?
两种系统之间的许多差异本质上是行政上的,这反映出UKCA仅在英国适用,并且仅需要英语信息。这简化了某些方面,例如必须保留技术信息的位置以及使用哪种语言。
其他差异涉及英国合格评定机构与欧盟公告机构体系的分离
UKCA认证需要遵循哪些具体的英国法规?
为了实施新制度,英国已经发布了若干成文法令,以修改现行法律。主要法规是《 2019年产品安全和计量学(修订等)(欧盟出口)法规》,共659页。这些法规对大多数投放到英国市场的产品的英国CE标志法规进行了修订,并规定了UKCA标志。如果已经详细说明了需要CE标志和英国法规的指令,则这些修订于:
UK符合性声明
1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中,您作为制造商或授权代表(在相关法规允许的情况下)应:
声明产品符合相关法规要求。确保文件上有制造商(或您的授权代表)的名称和,以及有关产品和合格评定机构(如相关)的信息。应向市场监督机构提供UK符合性声明。
2、UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求,但通常应包括:
您或您授权代表的姓名和完整办公
产品序列号、型号或型号标识 声明您对产品的合规性承担全部责任。
执行合格评定程序的认可机构的详细信息(如适用)
产品符合的相关法规
您的姓名和签名
发表声明的日期
补充信息(如适用)
3、您需要在UK符合性声明中列出:
相关的UK指令(非欧盟指令)
相关的UK标准(非欧盟公报中引用的标准)
注:2021年1月1日,英国标准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而,他们将使用前缀“BS”来表示它们是英国标准协会(British standards Institution)作为英国国家标准机构采用的标准。
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