行业医疗器械认证
服务UKCA、英国代表
时间1~2个月
费用面谈
适应地英国
法规英国法规
适用地区英国（除北爱尔兰外）
认证标识UKCA
开始时间2021年1月1日
认证机构英国公告机构
认证类别英国UKCA认证
UKCA认证周期2周左右
证书类型UKCA证书
认证类别1英国ukca认证
认证类别2认证
认证类别3ukca认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
将CE标志替换为UKCA认证标志，
限制了产品在英国市场的适用性，
将对公告机构的引用改为批准机构，
将语言参考更改为英语。
如果欧盟CE标志法规正在修订而不是指令中，则与实施指令的法规类似，需要进行更多实质性的修改。
预计在10月份将有进一步的法律文书，包括限制将修订法规和UKCA标记应用于英国的法规，以使北爱尔兰的CE标记法规保持不变。
UKCA认证哪些方面没有改变？
许多方面是相同的。初涵盖的产品范围，技术要求（基本要求，标准）和合格评定程序均相同。如果您的产品在欧盟和英国均有销售，则表明满足这些要求的技术文件也将相同。
一旦英国脱欧，现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构，并在英国版的NANDO数据库（Notified and Designated Organisations）中列出，4位数的NB编号将不变，以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场**通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请，得到授权才可为UKCA NB机构，发放NB。
UKCA认证变更对公告机构意味着什么？
2020年12月31日之后，英国认证机构的认证将被撤销，其CE标记将不再对投放欧盟市场的产品有效。因此，许多英国认证机构将转让给欧盟建立的认证机构，这通常需要产品标记和符合性声明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成为公告机构的英国机构将自动成为英国批准机构，其仅对在英国投放市场的产品以及该日期之前在欧盟市场带有CE标志和产品的产品有效。
简明诠释要点及疑点解：
1）符合欧盟要求的CE标志商品，可以继续在大不列颠市场上放置，欧盟和英国的要求保持不变，直到2022年1月1日。（即从2022年1月1日起，英国将不承认本指引和UKCA标志所涵盖的区域的CE标志。）
2）UKCA标记将适用于大多数目前受CE标记约束的货物。
3）CE标志只在英国和欧盟规则保持一致的地区有效。
4）UKCA标记将不被欧盟市场认可。
5）商品投入欧盟及英国市场时，需要提供两套技术文件及DoC，满足两个市场的法规要求。
6）当法规或指令要求强制性在第三方机构合格评定时，UKCA需要通过一家英国合格评定机构来进行。
7）2021年1月1日前投放入英国市场的库存产品，制造商和零售商*做任何改变。
8）部分商品投入英国市场，还需要遵循的法规:如器械、建筑产品、民用品、需要生态设计和能源标签的产品等。
9）鼓励企业在2021年1月1日以后尽快做好充分准备，使用UKCA标记。
http://tb15866463.cn.b2b168.com
深圳市优耐检测技术有限公司兹委托授权贵公司(深圳万检通科技有限公司)代理质检广告发布业务。深圳万检通科技有限公司所发信息中的质检由深圳市优耐检测技术有限公司检测、报告由深圳市优耐检测技术有限公司出具。
