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    医用海绵CE认证办理怎么做

    更新时间:2025-08-18   浏览数:65
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:广东省深圳市宝安区  
    产品数量:100000.00个
    价格:¥1000.00 元/个 起
    CE认证5-7工作日 ISO13485体系4-6周 WJT全国各地 认可度高ROHS认证 FCC认证ISO体系
    由于欧盟MDR此类授权审核机构(NB:Notified Body)可选性的减少,必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能;
    4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂,认证周期必然大幅度拉长,本次疫情期间有些机构声称的几天*的可能性将基本为零;
    CE 认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2017年5月,欧盟发布了医疗器械法规MDR(EU 2017/745),以替代医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。自
    2021年5月起,MDR法规生效。
    相较于医疗器械指令(MDD),MDR在产品的风险管理、产品的性能标准、评价以及产品上市后的警戒和等方面都更为严格。同时,新规还提高了对公告机构的门槛,认证周期也大幅拉长,MDR法规执行后,将提高欧盟市场准入门槛。
    医用海绵CE认证办理怎么做
    根据指南原文以及我们日常的经验,有如下信息分享给大家:
    Basic UDI-DI将出现在哪些文件中?
    ●  CE证书
    ●  符合性声明(DOC)
    ●  CE技术文档
    ●  和性能总结(SSCP)(III类或植入适用)
    ●  其他上市后监督文件,比如PSUR。
    医用海绵CE认证办理怎么做
    总的来说,新的MDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定,比如非医疗器械相似特性的设备也将受到管辖(如用于美容的美瞳),提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库,识别号。
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    医用海绵CE认证办理怎么做
    MDR于2021年5月开始强制实施,重要注意的是:
    在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效,直到它们到期为止,这个日期多大概到2022年;
    而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效,直到它们到期为止,这个日期多到2024年5月。
    1、强化制造商的责任:制定合规负责人 / 持续更新技术文件/财务**
    2、更严格的上市前评审:部分产品的分类变高
    3、适用范围扩大:非医疗用途,但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械同样纳入MDR的管理范围。
    4、提供透明度和可追溯性:使用器械标识(UDI)系统识别
    5、加强警戒和市场监督:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟将在市场监督领域进行微调。
    MediCafe一句话点评:CE注册的难度比以前提升了不少。
    2017年2月,医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)终提案发布,两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用,将取代现行的三个医疗器械指令。
    2012年9月26日,欧盟会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医疗器械质量的,杜绝法国劣质硅胶产品流入市场类似的恶性事件再次发生。
    文末提供BSI网站下载链接,可获取新MDR/IVDR提案。
    Medical Devices Regulation
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