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本次爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题；
类器械是否总是需要使用说明?
第I类仪器而言，如该仪器在不提供该等指示的情况下仍可使用，则可能不需要随附使用指示(附件I，*23.1(d)条)。
一般来说，除非制造商能在没有使用说明的情况下有效的使用，否则预期使用说明应随器械一起使用。
Q:
标签和使用说明的语言要求是什么?
制造商应确保器械附有标签信息和使用说明，使用语言为欧盟语言，由器械提供给用户或患者的成员国决定
CER在MDR中属于灵魂或者要塞的意义，那么文献作为主要的数据对于CER来说，同样是有举足轻重的作用。
其次，通过相关文献发表的息来自身产品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和内容。咨询老师不能只是简单搜索和罗列一些文献可以应付了事，实际上认证机构对文件检索环节的审核是非常的严格的，这要求我们在文件检索时必须一个科学和有效的文件检索协议。在执行文献检索时，需要关注一下的问题点：
1：搜索术语的充分性：例如，它应该足够广泛，以建立基准，确定技术的一般状态，确定潜在的风险，不良事件，不良等……
请注意，于制造商自己的产品或其所选等价物的名称的搜索可能会遗漏重要信息，因此是不可接受的。
2：为了尽量减少偏差，应该使用多个数据库，PubMeds,Spinger 还有ScienceDirect 都是很好的平台。
3：纳入和排除标准的可接受性。
4：包括有利和不利的数据。
5：避免重复数据的策略（例如，跨不同出版物或制造商与公布数据之间）。
6：文献检索和审查协议 ( 即。制造商如何测试此协议以确保识别相关数据 / 所有相关数据已被检索？) 。
7：任何偏离制造商的文献搜索协议。
总的来说，新的MDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定，比如非器械相似特性的设备也将受到管辖（如用于美容的美瞳），提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库，识别号。
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虽然IVDR法规因为等原因，欧盟给予了较长的过渡期，但与产品上市和上市后相关联的企业和产品的注册，上市后监督，警戒系统没有过渡期，从而现有宣称符合CE要求的IVD产品制造商依然有许多的功课需要立刻去做。
欧必美集团
欧必美集团Abmed是梯佑福Turthful为基础，由多位在行业背景的企业研发、技术、质量人员和咨询师组成，是一家专注于多国法规注册服务的咨询公司。10多年来，服务客户**过 1000 多家，上市公司近百余家。下设有技术咨询、检测技术服务及研究等多家子公司；并在苏州、深圳、青岛、杭州等多地设立了分公司。
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