行业医疗器械认证
服务UKCA、英国代表
时间1~2个月
费用面谈
适应地英国
法规英国法规
适用地区英国(除北爱尔兰外)
认证标识UKCA
开始时间2021年1月1日
认证机构英国公告机构
认证类别英国UKCA认证
UKCA认证周期2周左右
证书类型UKCA证书
认证类别1英国ukca认证
认证类别2认证
认证类别3ukca认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
将CE标志替换为UKCA认证标志,
限制了产品在英国市场的适用性,
将对公告机构的引用改为批准机构,
将语言参考更改为英语。
如果欧盟CE标志法规正在修订而不是指令中,则与实施指令的法规类似,需要进行更多实质性的修改。
预计在10月份将有进一步的法律文书,包括限制将修订法规和UKCA标记应用于英国的法规,以使北爱尔兰的CE标记法规保持不变。

UKCA认证变更对公告机构意味着什么?
2020年12月31日之后,英国认证机构的认证将被撤销,其CE标记将不再对投放欧盟市场的产品有效。因此,许多英国认证机构将转让给欧盟建立的认证机构,这通常需要产品标记和符合性声明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成为公告机构的英国机构将自动成为英国批准机构,其仅对在英国投放市场的产品以及该日期之前在欧盟市场带有CE标志和产品的产品有效。

继续使用CE标志
对于某些产品,例如带有欧盟认可的公告机构或现有存货的合格的产品,CE标记将在英国接受,直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以将带有CE标记的产品存入英国市场,该产品通常需要UKCA标记,但已在2020年12月31日之前完全生产,并已获得英国合格的保护。
如果符合以下任一条件,企业将可以在2021年12月31日之前使用CE标记:
该企业目前根据自我声明在其商品上使用CE标记
任何强制性的第三方合格评定均由欧盟认可的机构(包括与欧盟达成相关互认协议的国家/地区的机构)进行
先前由英国认可机构持有的合格已移交给欧盟认可的机构

一旦英国脱欧,现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构,并在英国版的NANDO数据库(Notified and Designated Organisations)中列出,4位数的NB编号将不变,以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场**通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请,得到授权才可为UKCA NB机构,发放NB。
简明诠释要点及疑点解:
1)符合欧盟要求的CE标志商品,可以继续在大不列颠市场上放置,欧盟和英国的要求保持不变,直到2022年1月1日。(即从2022年1月1日起,英国将不承认本指引和UKCA标志所涵盖的区域的CE标志。)
2)UKCA标记将适用于大多数目前受CE标记约束的货物。
3)CE标志只在英国和欧盟规则保持一致的地区有效。
4)UKCA标记将不被欧盟市场认可。
5)商品投入欧盟及英国市场时,需要提供两套技术文件及DoC,满足两个市场的法规要求。
6)当法规或指令要求强制性在第三方机构合格评定时,UKCA需要通过一家英国合格评定机构来进行。
7)2021年1月1日前投放入英国市场的库存产品,制造商和零售商*做任何改变。
8)部分商品投入英国市场,还需要遵循的法规:如器械、建筑产品、民用品、需要生态设计和能源标签的产品等。
9)鼓励企业在2021年1月1日以后尽快做好充分准备,使用UKCA标记。
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